Senior Manager QA Compliance & Systems Sisslerfeld (a), 100% in Stein AG, Aargau at Bachem Americas, Inc.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, sex, sexual orientation, gender identity, religion, national origin, disability, veteran status, or other legally protected status
Bachem Americas, Inc.

Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen Standort im Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, bis zum Ende des Jahrzehnts die Produktionskapazitäten auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird dabei eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Zur Verstärkung unseres Teams in der Global Quality Abteilung Sisslerfeld suchen wir eine/n engagierte/n Senior Manager QA Compliance & Systems (a), 100%.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
• Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung
• Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
• Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
• Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP)
• Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
• Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
• Planung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der «Site-License» und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
• Präsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Verantwortlich für die Implementierung der Durchführung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
• Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
• Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
• Fähigkeit am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren
• Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
• Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
• Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
• Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards
• Zeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z.B. SOPs) und Weisungen

Ihr Profil:

• PhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mind. 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams
• Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management
• Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen, (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
• Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation
• Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
• Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
• Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
• Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
• Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
• IT-Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung
• Gute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel & PowerPoint / Projektplanungstool
• Kenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP)
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen)

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem neuen Standort in Stein begeistern!